1、產(chǎn)品用途/適用樣品

注射器推力測試儀主要用于測定注射器在模擬臨床推注過程中推動活塞組件所需的力值，包括起始力（啟動力）、平均滑動力和最大推力，是評估注射器使用順暢度和操作舒適性的關(guān)鍵質(zhì)量控制項目。通過精確測量力值與位移數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品注冊提供客觀技術(shù)支撐。

適用樣品包括：

• 一次性使用wu菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號，符合GB 15810-2019標準要求

• 一次性使用wu菌胰島素注*器：適配YY/T 0497標準的小容量注射器具

• 預(yù)灌封注射器組合件：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品

• 動力驅(qū)動注射泵用注*器：符合YY/T 0573.2標準的特殊應(yīng)用產(chǎn)品，用于評估活塞推力性能

• 自毀型注射器：自毀型固定劑量疫苗注*器、防止重復(fù)使用注射器

通過定制專用夾具，還可擴展至注射筆、卡式瓶等其他給藥裝置的活塞推動力測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

注射器推力測試儀嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計和制造，全面滿足GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》附錄E“滑動性能試驗方法"的規(guī)范要求，同時符合YY/T 0573.2-2018《一次性使用wu菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注*器》附錄C“活塞推力試驗方法"、ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附錄E“測定柱塞運動所需力的測試程序"等相關(guān)標準。儀器控制軟件具備多級權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計追蹤功能，可完整記錄測試原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械標識（UDI）追溯和GMP對檢測數(shù)據(jù)完整性的要求，為注射器生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術(shù)特點

• 高精度控制系統(tǒng)：采用PLC與精密滾珠絲桿，實現(xiàn)施力過程穩(wěn)定控制和0.5%F.S.的高測量精度

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內(nèi)置GB 15810、YY/T 0573.2等標準測試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配測試速度（100mm/min）和參數(shù)

• 數(shù)據(jù)可靠性保障：內(nèi)置打印機即時輸出包含起始力、平均滑動力、最大推力的原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計追溯要求

4、適用范圍/場景

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗，確?；瑒有阅芊螱B 15810-2019標準要求（1ml注射器啟動力≤0.8N，持續(xù)力≤0.3N）

• 政府檢測機構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測

• 第三方檢測實驗室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購方提供公正、專業(yè)的委托測試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)：在新產(chǎn)品開發(fā)階段進行活塞潤滑工藝驗證，優(yōu)化針筒材質(zhì)與硅油涂層工藝

• 醫(yī)院設(shè)備科：用于對集中采購的注射器具進行入庫前的質(zhì)量驗收

5、執(zhí)行標準

• GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用wu菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注*器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰島素注*器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》

• 中國藥典相關(guān)通則

6、技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.（優(yōu)于標準要求的±1%）

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調(diào)速（標準測試速度100mm/min±5mm/min）

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試行程：0-300mm（可定制）

• 測試指標：起始力（啟動力）、平均滑動力、最大滑動力、力值波動曲線

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏，800×480分辨率

• 控制系統(tǒng)：PLC+ARM，AD采集速度500KHz

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型針式打印機，RS232接口，U盤導(dǎo)出

• 用戶管理：多級權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 保護功能：限位保護、過載自動保護、急停開關(guān)

• 電源：AC 220V，50Hz

• 設(shè)備尺寸：500mm×400mm×800mm（長×寬×高）

• 凈重：約45kg

7、操作流程

第一步：樣品準備
從包裝中取出注射器，移動注射器芯桿一次，使基準線與總刻度容量刻度線對齊，然后退回芯桿使基準線回至零刻度線位置。將注射器錐頭與水槽用軟管相連，向注射器中注水至公稱容量。

第二步：環(huán)境調(diào)節(jié)
將水和注射器保持于18℃~28℃溫度下，調(diào)節(jié)注射器和水槽的相對位置，使水槽的水平面約與注射器外套的中點平面持平。

第三步：裝夾樣品
將注射器垂直固定于專用夾具上，確保活塞軸線與驅(qū)動機構(gòu)運動方向一致，避免偏載誤差。裝入外徑1.2mm、長100mm的測試針管，針管末端浸入盛有水的燒杯中。

第四步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上選擇對應(yīng)的標準測試程序（如GB 15810-2019滑動性能），設(shè)置測試速度為100mm/min，保壓等待時間為30秒。

第五步：執(zhí)行測試
啟動測試，驅(qū)動機構(gòu)以設(shè)定速度勻速拉動注射器芯桿，將水從水槽中抽入注射器中，直至基準線達到公稱容量刻度線。停止芯桿移動，等待30秒后，將芯桿以相同速度回推至初始位置，使注射器中的水排回水槽中。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與分析
測試過程中儀器實時記錄力值-位移曲線，自動識別起始力（突破靜態(tài)摩擦所需力值）、平均滑動力（整個行程的力值均值）和最大滑動力。測試結(jié)束后，儀器自動判斷結(jié)果是否在標準規(guī)定范圍內(nèi)。

第七步：結(jié)果輸出與清潔
內(nèi)置打印機自動輸出包含測試日期、樣品批號、各項力值及判定結(jié)果的原始數(shù)據(jù)標簽。取下已測樣品，清理夾具上的殘留物，保持設(shè)備清潔。

8、售后服務(wù)

濟南西奧機電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝調(diào)試，并對操作人員進行一對一操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形注射器、預(yù)灌封組合件）設(shè)計專用測試夾具

• 計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定，提供校準方法和支持

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級，確保符合最新標準要求

• 響應(yīng)時效：2小時內(nèi)響應(yīng)

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