1、產(chǎn)品用途/適用樣品

護帽拔出力測試儀主要用于評估注射器、注射針及預(yù)灌封注射器護帽的開啟性能，通過模擬臨床使用中的拔出力，檢測護帽與針座/錐頭的配合牢固度。護帽拔出力是一項重要的實驗項目，反應(yīng)的是其質(zhì)量安全的一項重要指標，當(dāng)針頭護帽拔出力太小的話，在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染；拔出力過大則影響醫(yī)護人員或患者的正常開啟操作。

適用測試項目包括：

• 注射針針座與護套配合力：評估針頭護帽與針座的分離力，應(yīng)符合GB 15811-2025標準要求

• 預(yù)灌封注射器護帽拔出力：檢測非鎖定護帽從注射器錐頭拔出的軸向力，應(yīng)符合YBB00112004及2025版中國藥典4042要求

• 注射器器身密合性：評估注射器在壓力下的密封性能

• 活塞與推桿的配合性：檢測注射器活塞滑動性能

• 針與針座的連接力：評估針管與針座裝配后的抗拉脫能力

• 針尖穿刺力測試：評估注射針穿透包裝或組織的力值

通過定制專用夾具，還可擴展至導(dǎo)管接頭連接力、輸液組件牢固度、膠塞穿刺力、安瓿瓶折斷力等其他醫(yī)療器械及醫(yī)藥包裝材料的力學(xué)性能測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

該測試儀嚴格按照醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計和制造，符合以下國內(nèi)外標準的技術(shù)要求：GB 15810-2019、GB 15811-2025、YY/T 0497-2025、YBB00112004-2015、2025版《中國藥典》4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法、ISO 7886-1:2017

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)和藥監(jiān)部門的應(yīng)用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗體系，為產(chǎn)品放行和質(zhì)量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。2025版《中國藥典》4042測定法明確要求，護帽拔出力測試需使用示值誤差在±1%以內(nèi)的材料試驗機。

3、核心技術(shù)特點

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密滾珠絲桿和電機，確保測試過程穩(wěn)定無抖動，測試數(shù)據(jù)重復(fù)性高。力值傳感器測量精度達±0.5%FS，滿足醫(yī)療器械檢測對數(shù)據(jù)準確性的嚴格要求。

智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀便捷。測試速度在1-500mm/min范圍內(nèi)無級調(diào)速，速度精度控制在±0.1mm/min以內(nèi)，確保不同批次測試結(jié)果的可比性。專業(yè)定制注射器多個試驗項目測試程序，內(nèi)置護帽拔出力、活塞滑動性能、針座連接力、針尖穿刺力等標準測試模塊，一鍵調(diào)用無需重復(fù)設(shè)置。

數(shù)據(jù)可靠性保障
系統(tǒng)具備多級用戶權(quán)限管理功能（管理員/操作員/審計員），符合FDA 21 CFR Part 11對電子記錄的要求。內(nèi)置微型打印機可快速輸出測試結(jié)果，支持數(shù)據(jù)追溯。關(guān)鍵測試數(shù)據(jù)可存儲、導(dǎo)出，滿足質(zhì)量審計要求。

靈活擴展能力
支持根據(jù)客戶測試要求個性化定制測試項目，可擴展至醫(yī)藥包裝、醫(yī)療器械等各種力學(xué)項目檢測。限位保護及自動保護功能保證了操作及運行安全?？蛇x配計算機軟件，進行測試結(jié)果深度分析與成組數(shù)據(jù)比對。

4、適用范圍/場景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
用于注射器、注射針、預(yù)灌封注射器等產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和成品放行檢測。一次性使用wu菌注射針標準GB 15811-2025要求針座與護套配合應(yīng)良好，護套不應(yīng)自然脫落，將針固定在專用儀器上，從護套拉出方向作無沖擊拉拔，兩者分離力應(yīng)不大于15N。YBB00112004-2015標準要求針頭護帽的拔出力應(yīng)在4.0-45.0N之間。

政府檢測機構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗所、海關(guān)等單位用于醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢，評估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家標準。

第三方檢測機構(gòu)
為醫(yī)療器械注冊檢驗、型式檢驗提供專業(yè)檢測服務(wù)，出具符合ISO 17025要求的檢測報告。

研發(fā)機構(gòu)與實驗室
在產(chǎn)品研發(fā)和工藝優(yōu)化階段，通過護帽拔出力數(shù)據(jù)指導(dǎo)結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)化和材料選擇。

高校與科研院所
用于醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)的教學(xué)實驗，以及新型醫(yī)用材料應(yīng)用研究。

5、執(zhí)行標準

GB 15810-2019、GB 15811-2025、YY/T 0497-2025、YBB00112004-2015、2025版《中國藥典》4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法、ISO 7886-1:2017

6、技術(shù)參數(shù)

護帽拔出力測試儀的標準測試范圍為0-200N，可根據(jù)用戶需求定制其他量程規(guī)格（50N、100N、500N、1000N可選）。測量精度達到±0.5%FS，力值分辨率0.001N，能夠精確捕捉護帽拔出力瞬間的微小力值變化。

測量速度在1-500mm/min范圍內(nèi)無級調(diào)速，速度精度控制在±0.1mm/min以內(nèi)。儀器采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備7英寸HMI人機觸摸屏，操作界面直觀簡潔。

儀器配備精密滾珠絲杠，位移控制準確，試驗速度可任意調(diào)節(jié)。專業(yè)定制注射器多個試驗項目測試程序，支持護帽拔出力、活塞滑動性能、針座連接力、針尖穿刺力等多種測試模式一鍵切換。

安全保護方面，配置限位保護及自動保護功能，確保操作及運行安全?？蛇x配計算機軟件，進行測試結(jié)果分析、成組數(shù)據(jù)比對、歷史數(shù)據(jù)追溯等深度應(yīng)用。

7、操作流程

第一步：樣品準備與夾具選擇
根據(jù)被測樣品類型（注射針、預(yù)灌封注射器等）選擇合適的專用夾具。確保樣品在標準環(huán)境下（溫度22±2℃，相對濕度50±10%）放置足夠時間進行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

第二步：參數(shù)設(shè)置
通過觸摸屏進入測試程序，選擇“護帽拔出力"測試項目。根據(jù)標準要求設(shè)置測試速度（推薦100mm/min）。設(shè)備內(nèi)置GB 15811-2025、YBB00112004、藥典4042等標準測試模塊，可直接調(diào)用。

第三步：樣品裝夾
對于注射針，將注射針針座固定在專用測試儀器上，以護套拔出力方向做無沖擊拉拔。對于預(yù)灌封注射器，將供試樣品垂直放置，使護帽朝上，注射器法蘭置于注射器夾具中，確保護帽夾持器對護帽施加夾持力使其不滑動且盡可能不產(chǎn)生變形。

第四步：零點校準
在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設(shè)置為“零"后進行測試。

第五步：執(zhí)行測試
啟動測試，儀器以設(shè)定速度勻速施加拉力，直至護帽從注射器錐頭或針座上拔出。儀器實時記錄力值變化曲線，自動捕捉拔出力峰值。

第六步：結(jié)果判定與記錄
測試結(jié)束后，儀器顯示拔出力值及合格判定結(jié)果。根據(jù)標準要求：GB 15811-2025規(guī)定注射針針座與護套分離力應(yīng)不大于15N；YBB00112004-2015規(guī)定預(yù)灌封注射器護帽拔出力應(yīng)在4.0-45.0N之間；2025版中國藥典4042要求記錄力-位移曲線中的最大負荷作為護帽拔出力?？砂葱璐蛴〗Y(jié)果或保存至內(nèi)部存儲器。

第七步：清潔維護
每批次測試完成后，清除夾具殘留物，保持測試區(qū)域清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟南西奧機電為客戶提供完善的售前售后支持：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議和儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設(shè)計專用測試夾具

• 計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持

• 維修保障：快速響應(yīng)維護需求，提供備品備件支持

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級服務(wù)，儀器依標準規(guī)定升級

• 自動化改造：根據(jù)客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案

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