從正常壁到超薄壁：不同管壁類型針管的韌性測(cè)試方法選擇

在醫(yī)用針管的質(zhì)量控制體系中，韌性測(cè)試是評(píng)估針管臨床安全性的核心項(xiàng)目之一。針管韌性不足可能導(dǎo)致臨床使用中斷裂，引發(fā)醫(yī)療事故；而韌性過(guò)度則可能影響穿刺性能。然而，不同壁厚的針管——從正常壁、薄壁到超薄壁、極薄壁——其韌性測(cè)試方法存在顯著差異。本文依據(jù)GB/T 18457-2024和ISO 9626:2016標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)解析不同管壁類型針管的韌性測(cè)試參數(shù)選擇方法。

一、標(biāo)準(zhǔn)背景與壁厚分類的演進(jìn)

GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》于2024年8月23日發(fā)布，將于2025年9月1日正式實(shí)施，修改采用ISO 9626:2016。與舊版相比，新標(biāo)準(zhǔn)最重要的變化之一是細(xì)化了針管壁厚的分類。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，不銹鋼針管按壁厚分為四類：

• 正常壁：常規(guī)厚度，適用于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格針管

• 薄壁：較正常壁更薄，可在不改變外徑的情況下增大內(nèi)徑，提高流量

• 超薄壁：新標(biāo)準(zhǔn)增加的分類，適用于更細(xì)針管設(shè)計(jì)

• 極薄壁：新標(biāo)準(zhǔn)增加的分類，滿足微創(chuàng)醫(yī)療對(duì)超細(xì)針管的需求

ISO 9626:2016在修訂時(shí)專門增加了超薄壁和極薄壁的規(guī)格要求，以反映更薄管壁的應(yīng)用趨勢(shì)，特別是為了提升嬰幼兒和兒科患者注射時(shí)的舒適度。

二、為什么不同壁厚需要不同彎曲角度？

針管韌性測(cè)試的原理是將針管一端固定，在規(guī)定跨距位置施加力，使針管向一個(gè)方向彎曲規(guī)定角度，然后向反方向彎曲相同角度，如此反復(fù)20次。

彎曲角度的設(shè)定與針管壁厚直接相關(guān)，這是基于材料力學(xué)的科學(xué)考量：

• 壁厚越薄，針管承受彎曲應(yīng)力的能力相對(duì)越低

• 如果薄壁針管采用與正常壁相同的彎曲角度，可能導(dǎo)致過(guò)大的應(yīng)力集中

• 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同壁厚設(shè)置了遞減的彎曲角度，確保測(cè)試條件與實(shí)際使用風(fēng)險(xiǎn)相匹配

三、不同壁厚對(duì)應(yīng)的測(cè)試參數(shù)

根據(jù)GB/T 18457-2024和ISO 9626:2016標(biāo)準(zhǔn)，針管韌性測(cè)試的核心參數(shù)如下：

關(guān)鍵參數(shù)說(shuō)明：

• 試驗(yàn)頻率：0.5Hz±0.025Hz，模擬實(shí)際使用中的受力頻率

• 彎曲距離精度：±0.1mm，確?？缇嘣O(shè)置的準(zhǔn)確性

• 結(jié)果判定：目測(cè)觀察針管在20次雙向彎曲后是否出現(xiàn)斷裂

四、測(cè)試方法實(shí)操詳解

步驟1：樣品選擇與識(shí)別
根據(jù)針管產(chǎn)品標(biāo)識(shí)確定其壁厚類型（正常壁、薄壁、超薄壁或極薄壁）。新標(biāo)準(zhǔn)增加了0.18mm(34G)針管的規(guī)格要求，生產(chǎn)企業(yè)需關(guān)注產(chǎn)品是否符合最新尺寸規(guī)范。

步驟2：測(cè)試參數(shù)設(shè)置
依據(jù)壁厚類型選擇對(duì)應(yīng)的彎曲角度：

• 正常壁針管：彎曲角度(25±1)°

• 薄壁針管：彎曲角度(20±1)°

• 超薄壁/極薄壁針管：彎曲角度(15±1)°

步驟3：執(zhí)行測(cè)試
將針管一端牢固固定在專用夾具上，調(diào)整跨距至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值，以0.5Hz的頻率雙向施力20次。測(cè)試過(guò)程中不應(yīng)因夾具設(shè)計(jì)導(dǎo)致針管額外損傷。

步驟4：結(jié)果判定
20次彎曲循環(huán)后，目測(cè)觀察針管是否出現(xiàn)斷裂。任何可見斷裂均判定為不合格。

五、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器測(cè)試差異

在針管韌性測(cè)試中，儀器性能的差異會(huì)直接影響測(cè)試結(jié)果的可靠性，尤其是對(duì)不同壁厚針管的適應(yīng)性。

符合標(biāo)準(zhǔn)的針管韌性測(cè)試儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備高精度角度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和專用夾具，能夠確保測(cè)試條件嚴(yán)格符合GB/T 18457-2024和ISO 9626:2016的要求。同時(shí)，智能化的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備超薄壁、極薄壁的檢測(cè)能力，最小支持到0.18mm針管的測(cè)試。

結(jié)語(yǔ)

從正常壁到超薄壁，不同管壁類型的針管需要采用差異化的韌性測(cè)試方法。正確選擇彎曲角度、精確設(shè)置測(cè)試參數(shù)，是確保測(cè)試結(jié)果有效、產(chǎn)品質(zhì)量可控的基礎(chǔ)。隨著GB/T 18457-2024于2025年9月1日正式實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)評(píng)估現(xiàn)有測(cè)試設(shè)備的符合性，確保能夠覆蓋新增的超薄壁、極薄壁規(guī)格以及0.18mm針管的檢測(cè)需求。

在醫(yī)療器械針管質(zhì)控系列中，本文聚焦于不同壁厚針管的韌性測(cè)試方法選擇。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管剛性測(cè)試、穿刺力測(cè)試、針座連接強(qiáng)度測(cè)試等相關(guān)話題，歡迎持續(xù)關(guān)注。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的解決方案，歡迎聯(lián)絡(luò)我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：如何確定我生產(chǎn)的針管屬于正常壁、薄壁還是超薄壁？

答：針管壁厚分類在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或圖紙中應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。GB/T 18457-2024附錄中提供了不同公稱規(guī)格對(duì)應(yīng)的壁厚數(shù)值范圍，企業(yè)可對(duì)照產(chǎn)品規(guī)格確定壁厚類型。對(duì)于新設(shè)計(jì)的超細(xì)針管，需特別確認(rèn)是否符合新增的超薄壁或極薄壁要求。

問：為什么超薄壁針管要采用更小的彎曲角度（15°）？

答：超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)大的應(yīng)力集中，使針管在測(cè)試中提前斷裂，無(wú)法反映其真實(shí)使用性能。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)材料力學(xué)特性，為不同壁厚設(shè)置了科學(xué)遞減的彎曲角度。

問：測(cè)試過(guò)程中針管出現(xiàn)斷裂，但未達(dá)到20次循環(huán)，如何判定？

答：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，針管應(yīng)能夠承受20次雙向彎曲而不發(fā)生斷裂。如果在規(guī)定次數(shù)內(nèi)出現(xiàn)斷裂，無(wú)論發(fā)生在第幾次，均應(yīng)判定為不合格。記錄報(bào)告中需注明實(shí)際斷裂時(shí)的彎曲次數(shù)。

問：新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，舊款韌性測(cè)試儀還能繼續(xù)使用嗎？

答：需根據(jù)設(shè)備性能評(píng)估。如果舊設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)（彎曲角度精度±1°、跨距調(diào)節(jié)精度±0.1mm、頻率0.5Hz等）能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過(guò)計(jì)量檢定，可以繼續(xù)使用。但需特別確認(rèn)設(shè)備是否支持新增的超薄壁、極薄壁規(guī)格以及最小0.18mm針管的檢測(cè)能力。

問：韌性測(cè)試和剛性測(cè)試有什么區(qū)別？

答：韌性測(cè)試（附錄C）評(píng)估針管在反復(fù)彎曲下的抗斷裂能力，采用2點(diǎn)彎曲原理；剛性測(cè)試（附錄B）評(píng)估針管在靜態(tài)載荷下的抗變形能力，采用3點(diǎn)彎曲原理測(cè)量撓度值。兩項(xiàng)測(cè)試共同評(píng)估針管的力學(xué)性能，缺一不可。