在藥品市場中，確保產(chǎn)品符合國際通行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)入海外市場、參與國際競爭的基石。對(duì)于注射劑藥品的關(guān)鍵初級(jí)包裝——安瓿瓶而言，ISO 9187-1:2010 《注射用醫(yī)療器械——第1部分：注射劑用安瓿》 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的一項(xiàng)技術(shù)規(guī)范。深入理解并應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、滿足國際客戶需求以及參與國際藥典協(xié)調(diào)至關(guān)重要。本文旨在全面解讀ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，并闡述其與質(zhì)量控制實(shí)踐的關(guān)聯(lián)。

標(biāo)準(zhǔn)概述與定位

ISO 9187-1:2010 是一個(gè)專為盛裝注射用藥品（包括液體和粉末）的玻璃安瓿瓶制定的國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定了安瓿瓶的材料、設(shè)計(jì)、尺寸、性能要求和測(cè)試方法，構(gòu)成了一個(gè)完整的質(zhì)量評(píng)估體系。該標(biāo)準(zhǔn)旨在協(xié)調(diào)范圍內(nèi)對(duì)安瓿瓶的質(zhì)量要求，促進(jìn)國際貿(mào)易，并確保不同地區(qū)生產(chǎn)的安瓿瓶具有一致的安全性、有效性和互換性。對(duì)于旨在出口或?qū)?biāo)**水平的國內(nèi)企業(yè)，遵循ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)是證明其產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際認(rèn)可水平的重要途徑。

標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)要求聚焦

該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安瓿瓶提出了多方面的要求，其中與機(jī)械可靠性和使用安全直接相關(guān)的核心性能指標(biāo)尤為關(guān)鍵，主要包括：

1. 折斷力：這是標(biāo)準(zhǔn)中受關(guān)注的機(jī)械性能之一。它嚴(yán)格規(guī)定了安瓿瓶在瓶頸刻痕處被折斷所需力的最大值。這一限值是基于人體工程學(xué)考量，旨在確保醫(yī)護(hù)人員能夠在不使用過大力量、不產(chǎn)生過多玻璃碎屑的風(fēng)險(xiǎn)下，安全、順暢地開啟安瓿瓶。過高的折斷力被明確定義為不合格，因?yàn)檫@直接關(guān)聯(lián)到臨床使用的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2. 耐內(nèi)壓：此項(xiàng)測(cè)試評(píng)估安瓿瓶瓶身承受內(nèi)部正壓的能力。它模擬了安瓿瓶在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或某些灌裝工藝中可能承受的壓力，確保其不會(huì)發(fā)生破裂，是評(píng)價(jià)安瓿瓶整體結(jié)構(gòu)完整性的關(guān)鍵指標(biāo)。

3. 抗熱震性：該測(cè)試考察安瓿瓶承受急劇溫度變化的能力，反映了玻璃材料的熱穩(wěn)定性。這對(duì)于需要終端滅菌（如熱壓滅菌）的藥品包裝尤為重要。

4. 化學(xué)性能：標(biāo)準(zhǔn)同樣重視玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性，通過耐水性測(cè)試（如顆粒法或表面法）來評(píng)估玻璃中堿性離子的溶出傾向，這是確保藥液穩(wěn)定性、防止pH值變化和產(chǎn)生可見微粒的基礎(chǔ)。

這些要求共同構(gòu)成了一個(gè)多維度、相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量防護(hù)網(wǎng)，確保安瓿瓶從生產(chǎn)到臨床使用的全鏈條可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法：以折斷力為例

ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定了“要求什么"，也詳細(xì)說明了“如何驗(yàn)證"。以核心項(xiàng)目折斷力為例，其測(cè)試方法體現(xiàn)了國際通行的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性：

• 測(cè)試原理：采用三點(diǎn)彎曲法模擬臨床開啟動(dòng)作。將安瓿瓶垂直固定，使其瓶頸預(yù)刻痕中心對(duì)準(zhǔn)加載裝置。加載頭以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的恒定速度下壓，直至安瓿瓶在刻痕處斷裂。通過高精度測(cè)力系統(tǒng)記錄整個(gè)過程中的力值，其峰值即被定義為折斷力。

• 方法統(tǒng)一性：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試速度、樣品支撐方式、加載頭形狀尺寸、環(huán)境條件（如溫濕度）以及結(jié)果計(jì)算方式都做出了明確規(guī)定。這種高度統(tǒng)一的方法確保了不同實(shí)驗(yàn)室、不同國家獲得的測(cè)試數(shù)據(jù)具有可比性和再現(xiàn)性，是國際間質(zhì)量互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)。

實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵：精確的檢測(cè)能力

要將ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)中的文本要求轉(zhuǎn)化為可靠的質(zhì)量數(shù)據(jù)，離不開符合標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)要求的精密檢測(cè)儀器。對(duì)于折斷力、耐內(nèi)壓等核心機(jī)械性能的測(cè)試，必須使用專門設(shè)計(jì)的設(shè)備。

例如，進(jìn)行符合ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)的折斷力測(cè)試，對(duì)儀器有特定要求：必須具備精確可控的加載速度（通常覆蓋1-500mm/min范圍），以確保測(cè)試條件與標(biāo)準(zhǔn)一致；需要配備高分辨率、高精度的力值傳感器（如精度優(yōu)于±1%），以準(zhǔn)確捕捉斷裂瞬間的峰值；同時(shí)，儀器應(yīng)能穩(wěn)定、重復(fù)地裝夾不同規(guī)格的安瓿瓶，并自動(dòng)記錄和處理數(shù)據(jù)，生成包含統(tǒng)計(jì)信息的測(cè)試報(bào)告。

在這種嚴(yán)格的要求下，一臺(tái)玻璃安瓿機(jī)械性能測(cè)試儀就顯得尤為重要。它能很好地滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試條件控制、數(shù)據(jù)精確度和操作規(guī)范化的要求，是企業(yè)建立符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、或?yàn)楹Ｍ饪蛻籼峁┛尚艡z測(cè)報(bào)告的有力工具。

ISO 9187與各國藥典及國家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

在實(shí)踐中，企業(yè)常面臨多種標(biāo)準(zhǔn)的選擇。理解ISO 9187與 《中國藥典》、YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB 00332002） 及 GB/T 2637 的關(guān)系非常重要。

• 互補(bǔ)與參照：ISO標(biāo)準(zhǔn)作為國際通行的技術(shù)文件，其方法學(xué)往往被各國藥典或國家標(biāo)準(zhǔn)所參考或采納。許多技術(shù)要求（如折斷力的測(cè)試原理）在本質(zhì)上是相通或相似的。

• 合規(guī)優(yōu)先級(jí)：對(duì)于在中國市場銷售的產(chǎn)品，YBB標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)具有優(yōu)先級(jí)。而對(duì)于出口產(chǎn)品或?qū)で髧H認(rèn)證的企業(yè)，滿足ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)的要求則成為關(guān)鍵。最穩(wěn)妥的策略是確保產(chǎn)品能同時(shí)滿足目標(biāo)市場嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 質(zhì)量提升的階梯：主動(dòng)采用ISO 9187這類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，可以驅(qū)動(dòng)企業(yè)工藝和管理水平的提升，即使主要市場在國內(nèi)，也能增強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量競爭優(yōu)勢(shì)和客戶信心。

結(jié)語

ISO 9187-1:2010 不僅僅是一份技術(shù)文件，它代表了對(duì)藥用安瓿瓶質(zhì)量的共識(shí)性要求。深入解讀并應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)，有助于國內(nèi)企業(yè)打破技術(shù)壁壘，以國際化的視野審視和提升產(chǎn)品質(zhì)量。而將標(biāo)準(zhǔn)落地，離不開科學(xué)的檢測(cè)手段。通過投資于符合國際標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)的專業(yè)檢測(cè)儀器，企業(yè)能夠獲得可靠、可比的數(shù)據(jù)，從而精準(zhǔn)控制生產(chǎn)工藝，確保每一支安瓿瓶都具備滿足市場期待的可靠性能，最終在激烈的競爭中贏得信任與先機(jī)。

相關(guān)問答

問：我們的產(chǎn)品主要在國內(nèi)銷售，還需要關(guān)注ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)嗎？
答：強(qiáng)烈建議關(guān)注。首先，部分國內(nèi)客戶或外資企業(yè)可能以ISO標(biāo)準(zhǔn)作為采購要求。其次，ISO標(biāo)準(zhǔn)代表了**水平，將其作為內(nèi)部質(zhì)量控制或產(chǎn)品研發(fā)的更高參照系，可以驅(qū)動(dòng)工藝改進(jìn)，提升產(chǎn)品在國內(nèi)市場的質(zhì)量口碑和競爭力。最后，這是企業(yè)質(zhì)量體系與國際接軌的體現(xiàn)。

問：ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的折斷力限值，與我國YBB標(biāo)準(zhǔn)一樣嗎？
答：兩者規(guī)定的具體數(shù)值可能存在差異。ISO標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)安瓿瓶的規(guī)格（容量）規(guī)定不同的最大折斷力限值。YBB標(biāo)準(zhǔn)同樣有詳細(xì)規(guī)定。企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品和質(zhì)量控制時(shí)，必須明確目標(biāo)市場，并遵循該市場強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的具體限值。進(jìn)行對(duì)比測(cè)試時(shí)，應(yīng)分別依據(jù)各自的標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行判定。

問：為了證明產(chǎn)品符合ISO 9187，實(shí)驗(yàn)室需要獲得什么認(rèn)證？
答：如果檢測(cè)報(bào)告需要用于國際注冊(cè)或作為商業(yè)合同的一部分，出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室最好能獲得ISO/IEC 17025認(rèn)可，并且其認(rèn)可范圍涵蓋ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)測(cè)試項(xiàng)目。這能極大增強(qiáng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的國際公信力。對(duì)于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制，也應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法建立SOP并進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。

問：按照ISO 9187標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試折斷力，對(duì)測(cè)試環(huán)境有何具體要求？
答：標(biāo)準(zhǔn)通常會(huì)要求測(cè)試在可控的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下進(jìn)行，例如規(guī)定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的溫濕度范圍（如23±2℃，50±5% RH）。這是為了減少環(huán)境波動(dòng)對(duì)玻璃材料（微裂紋狀態(tài)）和測(cè)試儀器本身可能產(chǎn)生的細(xì)微影響，確保測(cè)試結(jié)果的重復(fù)性與復(fù)現(xiàn)性，這是所有嚴(yán)肅的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試的基本前提。

問：如果我們想將現(xiàn)有的質(zhì)量控制體系升級(jí)到符合ISO 9187，第一步應(yīng)該做什么？
答：第一步是組織技術(shù)團(tuán)隊(duì)深入學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)原文，準(zhǔn)確理解每一項(xiàng)要求的含義和測(cè)試方法的細(xì)節(jié)。然后，對(duì)照現(xiàn)有質(zhì)量控制項(xiàng)目和方法進(jìn)行差距分析，識(shí)別出缺失或需要改進(jìn)的項(xiàng)目（如是否需要增加抗熱震測(cè)試、現(xiàn)有折斷力測(cè)試方法參數(shù)是否符合ISO規(guī)定等）。基于差距分析，制定升級(jí)計(jì)劃，其中通常包括采購或升級(jí)檢測(cè)設(shè)備、修訂SOP文件以及對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

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