
引言
2025年版《中國藥典》0900特性檢查法新增的0952黏附力測定法,為貼膏劑、貼劑的質(zhì)量控制設立了明確**。其中,“初黏力"作為評價(jià)產(chǎn)品在輕微壓力下初始附著(zhù)性能的關(guān)鍵指標,直接影響用戶(hù)體驗和療效發(fā)揮。藥典明確規定采用“滾球斜坡停止法"進(jìn)行初黏力測定。濟南西奧機電有限公司深耕實(shí)驗室精密儀器領(lǐng)域,其專(zhuān)業(yè)設計的初粘性測試儀,正是嚴格依據此法(及GB/T 4852、JIS Z0237等標準)打造,為藥企高效、精準地執行藥典標準提供強大支撐。
一、 藥典 0952 初黏力測定法核心解讀
目的: 評價(jià)貼膏劑、貼劑黏性表面在輕微壓力接觸瞬間對皮膚的黏附力(即輕微壓力下的剝離抵抗力)。
方法: 滾球斜坡停止法。
原理: 將規定系列的標準鋼球,從特定傾斜角度的斜坡上滾過(guò)平放的供試品黏性面。以供試品能夠粘住的最大球號鋼球,來(lái)表征其初黏性大小。球號越大,初黏力越強。
關(guān)鍵步驟簡(jiǎn)述:
環(huán)境控制: 供試品需在18~25℃,相對濕度40%-70%條件下平衡至少2小時(shí)。
清潔: 嚴格清潔傾斜板及鋼球表面(如用無(wú)水乙醇反復擦洗、干燥至潔凈)。
固定試樣: 將供試品背襯固定在傾斜板上,黏性面向上,實(shí)驗長(cháng)度≤5cm,平整貼合。上端對齊斜坡上的“下線(xiàn)"標記。
測試: 將規定鋼球置于“上線(xiàn)"標記位置,讓其自由滾落。
結果判定: 依據粘住鋼球的球號組合進(jìn)行判定(如:3片均粘住最大號,或2片最大號+1片小一號等為符合規定)。
二、 西奧機電初粘性測試儀:專(zhuān)業(yè)匹配藥典標準的利器
濟南西奧機電有限公司深刻理解藥典0952測定法的技術(shù)精髓和嚴苛要求,推出的初粘性測試儀正是為此項檢測量身定制,確保測試數據的精確性、重復性和合規性。
專(zhuān)業(yè)設計,契合標準
精密角度調節 (核心優(yōu)勢):
藥典要求傾斜板角度可為15°、30°或45°(不同品種項下規定不同)。
西奧創(chuàng )新性精控角度調節裝置,使0°~60°范圍內的角度調節極其方便、精準、穩固,遠超常規裝置,確保每次測試角度嚴格符合規定,這是獲得可靠、可比數據的基礎。
高標準鋼球保障:
鋼球的規格、形狀公差和表面粗糙度直接影響測試結果。
西奧儀器配備的1-46號標準鋼球,采用GCr15軸承鋼制造,其精度遠超GB/T 308規定的等級40級以上,表面光潔度**,有效消除了因鋼球自身差異帶來(lái)的測試誤差,保證測試的公正性和**性。
精細操控與穩定結構:
精細鋼球位置調控旋鈕: 方便快速、準確地調整鋼球在“上線(xiàn)"標記的起始位置,確保每次釋放點(diǎn)一致。
優(yōu)質(zhì)鋁型材主體: 整體設計美觀(guān)、堅固耐用,測試臺面穩定不變形,為長(cháng)期、重復性測試提供硬件保障。
清晰標記與合理尺寸: 板上精確繪制水平標記線(xiàn)(上線(xiàn)/下線(xiàn)),試區寬度(80mm)、臺面寬度(120mm)設計合理,便于操作和觀(guān)察。
符合多項標準: 儀器嚴格滿(mǎn)足GB/T 4852《壓敏膠粘帶初粘性試驗方法(滾球法)》、JIS Z0237等國內外主流標準,與2025藥典0952初黏力測定法要求高度一致,是藥企執行藥典標準的理想選擇。
技術(shù)參數一覽 (西奧機電提供)
可調傾角: 0~60° (涵蓋并超越藥典常用角度)
臺面寬度: 120mm
試區寬度: 80mm
標準鋼球: 1-46號 (完整覆蓋測試需求)
外形尺寸: 320(L)mm × 140(B)mm × 180(H)mm (結構緊湊,節省空間)
重量: 5kg (便攜穩固)
三、 選擇西奧,選擇專(zhuān)業(yè)與合規
濟南西奧機電有限公司的初粘性測試儀,憑借其創(chuàng )新的精密角度控制、頂級的鋼球品質(zhì)、堅固耐用的結構以及**符合藥典和國標/國際標準的設計,為制藥企業(yè)執行2025藥典0900特性檢查法-0952黏附力測定法(初黏力部分)提供了專(zhuān)業(yè)、可靠、高效的解決方案。
使用西奧專(zhuān)業(yè)設備,您將能:
輕松滿(mǎn)足藥典合規性要求。
獲得精確、可重復的初黏力測試數據。
提升貼膏劑、貼劑產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。
優(yōu)化研發(fā)和生產(chǎn)流程效率。
結語(yǔ)
隨著(zhù)2025藥典的實(shí)施,貼膏劑、貼劑黏附力(尤其是初黏力)的標準化檢測將成為質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節。濟南西奧機電有限公司致力于為制藥行業(yè)提供*專(zhuān)業(yè)、*可靠的檢測儀器。選擇西奧初粘性測試儀,就是選擇對藥典標準的精準把握,對產(chǎn)品質(zhì)量的堅實(shí)承諾。
本文內容由濟南西奧機電有限公司提供,旨在傳播專(zhuān)業(yè)知識。如有關(guān)于2025藥典0900/0952黏附力測定法或西奧初粘性測試儀的任何疑問(wèn),歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們!
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