在藥品安全備受關(guān)注的今天，藥品包裝不再是簡(jiǎn)單的容器，而是守護藥品有效性與安全性的第一道防線(xiàn)。對于廣泛用于軟膏、乳膏類(lèi)藥品的金屬軟膏管，其物理性能的可靠性直接關(guān)系到藥品的穩定性、使用體驗和用藥安全。2025年版《中國藥典》通則4060“金屬軟膏管物理性能測定法" 為這一關(guān)鍵包裝材料的質(zhì)量控制提供了明確指引。本文將深入解讀該通則的核心檢測項目——涂層黏附力、密封性與韌性，幫助藥企和包材供應商嚴把質(zhì)量關(guān)。

一、涂層黏附力：確保內壁屏障穩固無(wú)虞

核心目的： 評估軟膏管內壁和外壁涂層（通常為耐腐蝕、防遷移的保護層）與金屬基材的結合牢固程度。涂層剝落或產(chǎn)生裂紋，可能導致金屬離子遷移入藥膏，或藥膏成分腐蝕金屬管體，造成污染和失效。

藥典方法精要：

裝置： 使用特定直徑的階梯棒（見(jiàn)圖1或等效裝置）。

操作： 將軟膏管套在棒上（管尾對應合適階梯），確保管體垂直。套上壓板并置于管嘴頂端，施加均勻壓力迅速下壓，使管體形成均勻的“手風(fēng)琴"狀折疊。

評判： 將壓扁的管子取下，盡力伸展回原長(cháng)，縱向剖開(kāi)，仔細觀(guān)察內壁和外壁涂層是否有裂紋或脫落現象。無(wú)裂紋、無(wú)脫落為合格。

實(shí)操要點(diǎn)與意義：

“迅速下壓"模擬了管體在使用中可能遇到的快速擠壓變形。

“均勻折疊"是關(guān)鍵，不規則的折疊可能無(wú)法有效暴露涂層結合薄弱點(diǎn)。

“伸展后剖開(kāi)觀(guān)察"能**程度放大因折疊應力導致的涂層失效問(wèn)題。這項測試是評估涂層工藝質(zhì)量和長(cháng)期使用可靠性的核心手段。

二、密封性：阻隔空氣與水汽的堅固堡壘

核心目的： 檢測軟膏管管尾與管帽（或封口）之間的密封性能。密封不良會(huì )導致藥膏接觸空氣氧化、水分侵入導致變質(zhì)或微生物滋生，嚴重影響藥品有效期和安全性。

藥典方法精要：

裝置： 使用精度在±2.5%以?xún)鹊拿芊庑詼y試儀（如LSST-01型泄漏與密封強度試驗儀）或等效裝置。

操作： 取樣品，確保管帽安裝到位且配合適宜。將管子浸入10-30℃的水中，管尾端距水面約10mm。使用錐形加注器在管尾開(kāi)口端施加0.2MPa（兆帕）的空氣壓力，保持浸沒(méi)狀態(tài)5秒鐘。

評判： 觀(guān)察水中是否有連續的氣泡產(chǎn)生。無(wú)氣泡產(chǎn)生即為密封性良好。

實(shí)操要點(diǎn)與意義：

管帽配合適宜是前提： 測試前必須確認管帽安裝正確，否則結果無(wú)意義。

參數精確是關(guān)鍵： 壓力（0.2MPa）、浸沒(méi)深度（管尾距水面10mm）、時(shí)間（5秒）、水溫（10-30℃）都必須嚴格控制，確保測試條件的重現性和可比性。

觀(guān)察需仔細： 微小的連續氣泡流是判斷泄漏的主要依據。這項測試直接模擬了包裝對外界環(huán)境（空氣、水汽）的阻隔能力。

三、韌性：抵抗意外沖擊的“柔"與“剛"

核心目的： 評估軟膏管管身抵抗沖擊或局部壓力的能力（通常指抗凹陷能力）。韌性不足的管子易在運輸、倉儲或使用中被壓扁、變形，不僅影響外觀(guān)，也可能破壞內部涂層或導致管嘴堵塞。

藥典方法精要：

裝置： 使用特定設計的韌性試驗儀（見(jiàn)圖2或等效裝置），要求閘板重量70g±1g，標尺精度1mm。

操作： 將供試品置于儀器定位槽中，管尾端緊貼止動(dòng)器。松開(kāi)閘板，讓其在重力作用下自由落體沖擊管身。

評判： 讀取閘板頂部在標尺上的刻度數。該數值通常用于表征管身抵抗變形的能力（數值越大，表示凹陷越深，韌性相對越差），具體合格標準需結合產(chǎn)品規格和客戶(hù)要求（藥典本身未規定具體數值，需參考產(chǎn)品標準或供需雙方約定）。

重要附注： 對于管身直徑小于16mm的細管，必須將其放置在儀器附加的底板上進(jìn)行測試，以保證測試的穩定性和準確性。

實(shí)操要點(diǎn)與意義：

管尾緊貼止動(dòng)器保證了沖擊位置的重復性。

閘板重量和落體高度（隱含在裝置設計中）是沖擊能量的關(guān)鍵參數。

直徑<16mm的管子需使用附加底板，這是保證小直徑管測試有效性的必要步驟。這項測試反映了包裝在流通過(guò)程中抵抗機械損傷的能力。

結論：專(zhuān)業(yè)檢測，鑄就安全屏障

2025版藥典通則4060清晰定義了金屬軟膏管三大核心物理性能——涂層黏附力、密封性和韌性的標準檢測方法。這些方法設計科學(xué)、操作性強，為藥企的入廠(chǎng)檢驗、包材生產(chǎn)企業(yè)的出廠(chǎng)質(zhì)量控制以及監管機構的抽檢提供了統一、**的技術(shù)依據。

對于藥企： 嚴格執行這些檢測是保障藥品包裝質(zhì)量、降低質(zhì)量風(fēng)險、維護品牌聲譽(yù)的必要手段。應確保QC實(shí)驗室具備相應的檢測能力和符合要求的設備（如高精度的密封性測試儀）。

對于包材供應商： 深刻理解并貫徹這些標準是提升產(chǎn)品質(zhì)量競爭力、滿(mǎn)足客戶(hù)嚴苛要求的基礎。應將藥典方法內化為自身的質(zhì)量控制體系。

對于行業(yè)： 統一標準的應用促進(jìn)了金屬軟膏管質(zhì)量的整體提升，最終受益的是藥品的安全有效和患者的健康福祉。

工欲善其事，必先利其器。 選擇符合藥典要求、性能穩定的檢測設備（如文中提到的LSST-01型泄漏與密封強度試驗儀或其他經(jīng)充分驗證的等效設備）是準確執行這些測試、獲得可靠數據的前提。嚴格依據藥典方法進(jìn)行金屬軟膏管的物理性能檢測，就是為藥品安全構筑一道堅固的“金鐘罩"。